Требования к стандартизации медицинских изделий для диагностики in vitro в РФ установлены Национальным стандартом Российской Федерации — ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» (утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1483-ст).
Техническая и эксплуатационная документация НПО «РЕНАМ» на выпускаемую продукцию разработана с учетом данного ГОСТа, а также других государственных стандартов РФ в сфере обращения медицинских изделий.
Наличие действующего сертификата соответствия требованиям ISO, являющегося обязательным для обращения медицинских изделий на рынке ЕАЭС (Евразийского экономического союза), подтверждает то, что наша система менеджмента качества применительно к разработке, производству и реализации нашей выпускаемой продукции соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-20151 (ISO 9001-2015) и ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485-2016).
Организации, устанавливающие требования к стандартизации лабораторных исследований: CE (Директива Европейского Парламента Совета Европы), РОССТАНДАРТ (Федеральное агенство по техническому урегулированию и метрологии).
Наличие регистрационных удостоверений, выданных Росздравнадзором, подтверждает соответствие нашей продукции государственным нормативным требованиям к качеству и безопасности медицинских изделий, выпущенных в обращение на территории Российской Федерации. Имеется действующий сертификат о происхождении товара СТ-1 и декларация о стране происхождения товара.
Получено также письмо из ТПП, в котором указано отсутствие необходимости в получении нами Акта экспертизы для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Наши наборы и отдельные реагенты, используемые в ветеринарии, не подлежат государственной регистрации в Россельхознадзоре, поскольку не являются лекарственными препаратами для ветеринарного применения. Письмо из ВНИИС:
• общая
• Ренампластин и Реахром АТIII
