РеДимер-тест

Д-3/1, Д-3/2,

Д-3/3, Д-3/4

Инструкция Регистрационное удостоверение

Набор реагентов для количественного определения Д-Димеров (РеДимер-тест) по ТУ 21.20.23-071-05595541-2020

Предназначен для количественного определения концентрации продуктов деградации поперечно сшитого фибрина (XL-ПДФ) —
Д-димеров в плазме крови человека методом турбидиметрического анализа.

Поддержка диагностики нарушений свертываемости крови и
мониторинг состояния гемостаза. Повышенное содержание Д-димеров указывает на реактивный фибринолиз и позволяет предположить возможность тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) и других серьезных нарушений свертывания крови. Метод может быть использован для определения Д-димеров у пациентов любого пола и возраста.

Принцип метода:
Метод определения Д-димеров основан на его взаимодействии с моноклональными антителами против Д-димеров, коньюгированными с частицами латекса. При взаимодействии частиц латекса с образцом исследуемой плазмы крови наблюдается агглютинация покрытых антителами латексных частиц, приводящая к изменению оптической плотности, которое пропорционально концентрации Д-димеров в исследуемом образце.

Состав наборов:

Код Д-3/1:

Латекс-реагент красный (6,0 мл во флаконе) – 2 фл.;
Буфер реакционный (7,0 мл во флаконе) – 2 фл.;
Буфер имидазоловый (5,0 мл во флаконе) – 1 фл.;
Д-димер калибратор красный, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл во флаконе) – 1 фл.

Код Д-3/2:

Латекс-реагент красный (6,0 мл во флаконе) – 4 фл.;
Буфер реакционный (7,0 мл во флаконе) – 4 фл.;
Буфер имидазоловый Отрицательный контроль (5,0 мл во флаконе) – 1 фл.;
Д-димер калибратор красный, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл во флаконе) – 1 фл.

Код Д-3/3:

Латекс-реагент синий (6,0 мл во флаконе) – 2 фл.;
Буфер реакционный (7,0 мл во флаконе) – 2 фл.;
Буфер имидазоловый (5,0 мл во флаконе) – 1 фл.;
Д-димер калибратор синий, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл во флаконе) – 1 фл.

Код Д-3/4:

Латекс-реагент синий (6,0 мл во флаконе) – 4 фл.;
Буфер реакционный (7,0 мл во флаконе) – 4 фл.;
Буфер имидазоловый (5,0 мл во флаконе) – 1 фл.;
Д-димер калибратор синий, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл во флаконе) – 1 фл.

Один набор предназначен для проведения от 140 до 150 определений (Код Д-3/1, Код Д-3/3) или от 280 до 300 определений (Код Д-3/2, Код Д-3/4).

Интерпретация результатов:

В норме концентрация Д-димеров не превышает 250 нг/мл.

Нормальный уровень Д-димеров с высокой долей вероятности позволяет исключить венозные тромбоэмболические состояния (ВТЭ) – ТГВ (тромбоз глубоких вен), ТЭЛА (тромбоэмболию легочных артерий).

Уровень Д-димера повышен практически у всех пациентов с острым ВТЭ, а у пациентов с нормальным уровнем Д-димера наличие ТГВ или ТЭЛА крайне маловероятно. Повышенный уровень Д-димера не может подтвердить наличие ВТЭ, поскольку повышение Д-димера также наблюдается при множестве других состояний с активацией системы коагуляции и фибринолиза.

Таким образом, тест на Д-димер характеризуется ВЫСОКОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ к наличию ВТЭ, что позволяет исключить ее в диагностически неясных случаях, а также НИЗКОЙ СПЕЦИФИЧНОСТЬЮ к наличию ВТЭ, что не может использоваться как подтверждающий ВТЭ тест.