Фактор VIII-тест

ФС-1                                                

Инструкция                              Регистрационное удостоверение

Набор реагентов для определения активности фактора VIII свертывания крови (Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-020-05595541-2009

Предназначен для определения активности фактора VIII (ф. VIII) свертывания крови одностадийным клоттинговым методом в плазме крови пациентов с целью диагностики гемофилии А и тромбофилии, в свежезамороженной донорской плазме (СЗП), криопреципитате и препаратах фактора VIII с целью определения их качества.

Фактор VIII-тест предназначен для работы ручным методом, а также на автоматических и полуавтоматических коагулометрах, способных регистрировать образование сгустка в присутствии каолина.

Фактор VIII – это гликопротеид с молекулярной массой приблизительно 280000 дальтон, локализованный кроме плазмы в печени, селезенке и лимфоцитах. В плазме фактор VIII циркулирует в нековалентно связанном комплексе с фактором фон Виллебранда. Фактор VIII активируется тромбином и фактором Xa, и является кофактором фактора IХa в процессе активации фактора X в присутствии фосфолипидов и ионов кальция.

Дефицит фактора VIII вызывает гемофилию А. Гемофилия А – тяжелое наследственное заболевание, характеризуется спонтанными, нередко смертельными кровотечениями, кровоизлияниями в суставы, ведущими к ранней инвалидности. Уже при снижении дефицитного фактора до 30% (норма – 50-150%) заболевание проявляется в скрытой форме и обнаруживается после оперативных вмешательств в виде профузных кровотечений. Эти больные в течение всей жизни нуждаются в заместительной терапии препаратами плазмы.

Набор предназначен для измерения активности фактора VIII в плазме пациентов с гемофилией А, пациентов с ингибиторной формой гемофилии А, пациентов с тромбофилическими состояниями, обусловленными высоким уровнем активности фактора VIII, наблюдения за результатами лечения и для контрольного тестирования антигемофильных лекарственных препаратов (криопреципитат).

Принцип метода:

При добавлении к разведенной исследуемой плазме субстратной дефицитной плазмы происходит коррекция всех факторов свертывания кроме ф.VIII. Поэтому время свертывания в тесте АЧТВ смеси разведенной исследуемой и субстратной дефицитной по ф.VIII плазм зависит только от активности ф.VIII в исследуемой плазме. Активность ф.VIII определяют по калибровочному графику разведений плазмы-калибратора с установленной активностью ф.VIII.

Состав набора:

• Эрилид, лиофильно высушенный аналог кефалина — 1 флакон;
• Каолин, суспензия в 0,9%-ом растворе натрия хлористого (5 мл/фл.) -1 флакон;
• 0,025М раствор кальция хлористого (5 мл/фл.) – 1 флакон;
• Плазма субстратная VIII, лиофильно высушенная (1 мл/фл.) — 1 флакон;
• Плазма-калибратор лиофильно высушенная (1 мл/фл.) — 1 флакон;
• Буфер имидазоловый концентрированный (5 мл/фл.) – 1 флакон.

Один набор предназначен для проведения 20 анализов при расходе 0,05 мл реагента на один анализ.

Нормальные и патологические значения активности фактора VIII в плазме пациентов следует контролировать с помощью Плазмы контрольной, код КМ-2. Высокую активность фактора VIII в криопреципитате следует контролировать с помощью Патоплазмы VIII, код КМ-8/9.

Мультикалибратор, код КМ-16, может быть использован для построения калибровочного графика.

Интерпретация результатов:

Уровень активности фактора VIII в плазме в норме и патологии.

За единицу активности принимается активность фактора VIII, содержащегося в пуле донорской плазмы, взятой не менее чем от 300 здоровых доноров мужчин. Активность фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ) или в процентах, причем 1 МЕ/мл соответствует 100% активности.