РеДимер-латекс тест

Д-1/1                                                     

Д-1/2                                                      

Инструкция                                   Регистрационное удостоверение

Набор реагентов для экспресс-определения Д-Димеров методом латексной агглютинации по ТУ 21.20.23-061-05595541-2017» («РеДимер-латекс тест»)

Предназначен для качественного и полуколичественного
определения in vitro продуктов деградации поперечно сшитого фибрина (XL-ПДФ) —
Д-димеров в плазме крови человека методом латексной агглютинации.

Поддержка диагностики нарушений свертываемости крови и
мониторинг состояния гемостаза. Повышенное содержание Д-димеров указывает на
реактивный фибринолиз и позволяет предположить возможность тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), диссеминированного
внутрисосудистого свертывания (ДВС) и других серьезных нарушений свертывания
крови. Метод может быть использован для определения Д-димеров у пациентов
любого пола и возраста

Принцип метода:
Метод определения Д-димеров основан на его взаимодействии с моноклональными антителами против Д-димеров, коньюгированными с частицами латекса. При уровне Д-димеров в плазме выше 200 нг/мл происходит видимая глазом агглютинация частиц латекса. Моноклональные антитела, содержащиеся в Латекс-реагенте, иммунологически специфично связываются только с продуктами деградации поперечно сшитого фибрина — Д-димерами.

Состав наборов:

Код Д-1/1:

• Латекс-реагент (1 мл во флаконе-капельнице) – 1 шт.
• Положительный контроль (0,6 мл во флаконе-капельнице) – 1 шт.
• Отрицательный контроль (1 мл во флаконе-капельнице) – 1 шт.
• Буфер имидазоловый концентрированный (5 мл во флаконе) – 1 шт.
• Пластины для агглютинации – 5 штук;
• Палочки для перемешивания – 40 штук.

Код Д-1/2:

• Латекс-реагент (2 мл во флаконе-капельнице) – 1 шт.
• Положительный контроль (0,6 мл во флаконе-капельнице) – 1 шт.
• Отрицательный контроль (1 мл во флаконе-капельнице) – 1 шт.
• Буфер имидазоловый концентрированный (5 мл во флаконе) – 1 шт.
• Пластины для агглютинации – 10 штук;
• Палочки для перемешивания – 80 штук.

Один набор предназначен для проведения от 30 до 40 определений (Код Д-1/1) или от 60 до 80 определений (Код Д-1/2) при расходе приблизительно 0,025 мл Латекс-реагента на один анализ.

Интерпретация результатов:

В норме концентрация Д-димеров не превышает 250 нг/мл.

Нормальный уровень Д-димеров с высокой долей вероятности позволяет исключить венозные тромбоэмболические состояния (ВТЭ) – ТГВ (тромбоз глубоких вен), ТЭЛА (тромбоэмболию легочных артерий).

Уровень Д-димера повышен практически у всех пациентов с острым ВТЭ, а у пациентов с нормальным уровнем Д-димера наличие ТГВ  или ТЭЛА крайне маловероятно. Повышенный уровень Д-димера не может подтвердить наличие ВТЭ, поскольку повышение Д-димера также наблюдается при множестве других состояний с активацией системы коагуляции и фибринолиза.

Таким образом, тест на Д-димер характеризуется ВЫСОКОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ к наличию ВТЭ, что позволяет исключить ее в диагностически неясных случаях, а также НИЗКОЙ СПЕЦИФИЧНОСТЬЮ к наличию ВТЭ, что не может использоваться как подтверждающий ВТЭ тест.

Качественный анализ

При отсутствии агглютинации в неразбавленной тестируемой плазме уровень Д-димеров в ней составляет меньше 200 нг/мл (0,2 мг/л). При положительном результате агглютинации уровень Д-димера составляет более 200 нг/мл.

Полуколичественный анализ

Приблизительный уровень Д-димеров в исследуемом образце может быть определен, основываясь на данных, представленных в таблице:

Примечание — Уровни Д-димеров свыше 3200 нг/мл (3,2 мг/л) можно определить путем дополнительного разведения исследуемого образца более 8 раз.

При проведении каждой серии анализов рекомендуется использовать Положительный и Отрицательный контроли, которые должны быть исследованы по той же схеме, что и плазмы пациентов. Агглютинация Латекс-реагента с Отрицательным контролем и отсутствие агглютинации с Положительным контролем указывает на непригодность данного Латекс-реагента для определения Д-димеров.